药品标准
正式名
吡罗昔康搽剂
汉语拼音
Futa‘an Jiaonang
标准号
WS-466（X-408）-97
拉丁文或英文
Flutamide Capsules
主要活性成分
含氟他胺C11H11F3N2O3应为标示量的90.0～110.0%。
性状
胶囊，内容物为淡黄色颗粒。
鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于氟他胺0.2g）加乙醇10ml，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氟他胺对照品，用乙醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（1∶1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在227与295nm的波长处有最大吸收，在252nm波长处有最小吸收。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以含1%聚山梨酯-80的磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经60℃减压干燥至恒重的氟他胺对照品12.5mg，置100ml量瓶中，加少量乙醇使溶解并用1%聚山梨酯-80的磷酸盐缓冲液（pH6.8）至刻度，摇匀，精密量取5ml置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）至刻度，摇匀，作为对照品溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在303nm的波长处分别测定吸收度，按两者吸收度的值，计算每粒的溶出量，限度为标示量的75%。应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（60∶40）为流动相，检测波长为230nm。理论板数按氟他胺峰计算应不低于2000，氟他胺峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸氢化可的松，加甲醇制成每1ml中含0.23mg的溶液，即得。
测定法 取氟他胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各50ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氟他胺0.1g）置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
服药期间应定期检查肝功能。
剂量
口服，一次250mg，一日3次。
标示量
类别
非甾体抗雄激素药。用于前列腺癌的治疗。
制剂
口服，一次250mg，一日3次。
规格
0.125g
贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
有效期
暂定二年。