药品标准
正式名
苯扎贝特
汉语拼音
Benzhabeite
标准号
WS-550(X-490)-99
拉丁文或英文
Bezafibrate
主要活性成分
本品为[对-4-氯苯甲酰-β-氨乙基苯氧]异丁酸
性状
本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。无臭，无引湿性。
本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1995年版二部附录Ⅵ C）应为180～184℃。
鉴别
（1）取本品，加磷酸盐缓冲液（pH7.6）制成每1ml中约含10(g的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在228±2nm的波长处有最大吸收。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中国药科大学
中国医药工业公司 常州北杰药业有限公司 提出
本标准自2000年1月13日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
（3）取本品约10mg，加无水碳酸钠20mg，混匀，炽灼后，放冷，残渣加水浸渍，滤过，滤液经硝酸酸化后，显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
检查
有关物质 取本品，加乙醇制成1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.15mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸收上述两种溶液各10(l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙脂-石油醚-冰醋酸（15:10:0.25）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法)，含重金量不得过百万分之二十。
含量测定
取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，置温水浴中加热溶解后，冷却至室温，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）滴定。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）相当于18.09mg的C19H20ClNO4。
作用与用途
适用于经过调整饮食、运动、减轻体重等尚不能控制的原发性高脂血症，及主要疾病（如糖尿病等）治疗后仍不能改善的继发性高脂血症。
用法与用量
注意
对本品过敏者，严重肝肾功能不全者、胆囊病变，妊娠及哺乳期妇女禁用本品。
剂量
成人每日三次，每次一片（200mg），饭后服用。
标示量
按干燥品计算，含C19H20ClNO4不得少于98.5%
类别
制剂
成人每日三次，每次一片（200mg），饭后服用。
规格
贮藏
密闭保存。
有效期
暂定二年。
药品说明书
别名
必降脂,必降脂缓释片, 苯扎贝特,
成分
苯扎贝特
药理作用
通过提高甘油三酯酶的活性，而增进脂蛋白中的甘油三酯氧化降解及细胞内的低密度脂蛋白分解代谢，因此能明显降低低密度脂蛋白、胆固醇、血清总胆固醇和甘油三酯的浓度。升高高密度脂蛋白。还有抗血小板聚集、降低血粘度、抗血栓作用。
适应症
原发性血脂过高（血甘油三酯过高，血胆固醇过高或二者的混合型）。也可用于糖尿病、痛风等疾病引起的继发性甘油三酯过高。 主要用于Ⅱａ、Ⅱｂ及Ⅳ型高脂血症患者的治疗。
用量用法
普通片 1片tid,缓释片 1片 qd。
禁忌
肝脏疾病（除外常伴发于血甘油三酯过高症的脂肪肝），胆囊疾病，严重肾功能障碍，妊娠和哺乳妇女，儿童。
不良反应
食欲不振，恶心，呕吐。偶可出现瘙痒和荨麻疹。个别病例可见脱发和肌炎样疼痛或四肢肌肉衰弱（伴有或不伴有肌酸磷酸激酶升高），已发生肝功能衰竭的患者服药后可能出现肌酸酐水平升高。
药物相互作用
可增强香豆类药物的抗凝血作用。
规格
普通片 200mg x 30片。缓释片 400 mg x 10片。