药品标准
正式名
苯扎贝特
汉语拼音
Benzhabeite
标准号
WS-550(X-490)-99
拉丁文或英文
Bezafibrate
主要活性成分
本品为[对-4-氯苯甲酰-β-氨乙基苯氧]异丁酸
性状
本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。无臭，无引湿性。
本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1995年版二部附录Ⅵ C）应为180～184℃。
鉴别
（1）取本品，加磷酸盐缓冲液（pH7.6）制成每1ml中约含10(g的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在228±2nm的波长处有最大吸收。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中国药科大学
中国医药工业公司 常州北杰药业有限公司 提出
本标准自2000年1月13日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
（3）取本品约10mg，加无水碳酸钠20mg，混匀，炽灼后，放冷，残渣加水浸渍，滤过，滤液经硝酸酸化后，显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
检查
有关物质 取本品，加乙醇制成1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.15mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸收上述两种溶液各10(l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙脂-石油醚-冰醋酸（15:10:0.25）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法)，含重金量不得过百万分之二十。
含量测定
取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，置温水浴中加热溶解后，冷却至室温，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）滴定。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）相当于18.09mg的C19H20ClNO4。
作用与用途
适用于经过调整饮食、运动、减轻体重等尚不能控制的原发性高脂血症，及主要疾病（如糖尿病等）治疗后仍不能改善的继发性高脂血症。
用法与用量
注意
对本品过敏者，严重肝肾功能不全者、胆囊病变，妊娠及哺乳期妇女禁用本品。
剂量
成人每日三次，每次一片（200mg），饭后服用。
标示量
按干燥品计算，含C19H20ClNO4不得少于98.5%
类别
制剂
成人每日三次，每次一片（200mg），饭后服用。
规格
贮藏
密闭保存。
有效期
暂定二年。