阿司匹林片 2009年01月14日修订版

BY banlang

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。

药品标准

正式名

阿司匹林片

汉语拼音

Asiplin Pian

标准号

WS-469(X-483)-95(1)

拉丁文或英文

TABELLAE ASPIRINI

主要活性成分

含阿匹林

性状

白色片;遇湿气易变质。

鉴别

(1)取细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),加水10ml,煮沸,放冷,加三氧化铁试液1滴,即显紫黄色。

(2)取拗粉适量(约相当于阿司匹林0.5g),加碳酸钠试试液10ml,振摇后,放置5分钟,滤过,滤液煮沸2分钟,放冷,加过量的稀硫酸,即析出白色沉沉,并发生醋酸的臭气。

检查

游离水杨酸取细粉适量(相当于阿司匹林0.1g),加无水氯仿3ml,不断搅拌2分钟,用无水氯仿湿润的滤纸滤过,滤渣用无水氯仿洗涤2次。

每次1ml,合并滤液与洗液,在室温下通风挥发至干;残渣用无水乙醇4ml溶解后,称置100ml量瓶中,用少量5%乙醇洗涤容器,洗液并入量瓶中,加5%乙醇稀释至刻度,摇匀,分取50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液,取盐酸溶液(9→100)1ml, 加硫酸性铵指示液2ml后,再加水适量使成100ml,1ml,摇匀,30秒钟内如显色,与对照液,(精密称取水杨酸0.1g,置1000ml量瓶中,加水溶解后,加冰醋酸1ml,摇 匀,再加水适量至刻度,摇匀,精密量取1.5ml,加无水乙醇2ml与5%乙醇使成50ml,再加上述新制的稀硫酸铁镂溶液1ml,摇匀)比较,不得更深(0.3%)。

溶出度取,照溶出茺测定法(附录60页第一法)以稀盐酸12ml加水至500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过;精密量取续滤液1ml置25ml量瓶中,加0.1%氢氧化钠溶液5ml,置水浴中煮沸5分钟,放冷,加稀硫酸2.5ml,并加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录24页)。

在303nm的波长处测定吸收度,按C7H6O3??的吸收系数为265计算,再乘以1.304,计算出每片的溶出量;限度为标示量的80%,应符合规定。

其他应符合版剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

含量测定

取20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿司匹林0.3g)置锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml,振摇使阿司匹林溶解,加酚酞指示液3滴,滴加氢氧化钠液(0.1mol/L)至溶液显粉红色,再精密加氢氧化钠液(0.1mol/)40ml,置水浴上加热15分钟并时时振摇,迅速放新华通讯社至室温,用硫酸液(0.05mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于18.02mgC9H8O4??。

作用与用途

解热、镇痛,消炎及抑制血小板聚集。

用法与用量

口服,用于抑制血小板聚集的剂量:每日50-150mg,一次或分二次口服。

注意

对过敏者,胃、十二指肠溃疡及其他活动性出血患者,血友病或血小板减少者以及哮喘患者禁用。孕妇尤其是妊娠末期一个月的孕妇及哺乳期妇女慎用。

剂量

标示量

应为标示量的95.0~105.0%。

类别

制剂

规格

50mg

贮藏

密封,在干燥处保存。

有效期

暂定二年。

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