药品标准
正式名
奥拉西坦
汉语拼音
Shuang lufensuanna Huanshipian
标准号
WS-347（X-299）-96
拉丁文或英文
Diclofanac Sodium Sustained Release Tablets
主要活性成分
含双氟芬酸钠（C14H10CI2NN3O2）应为标示量的90.0～110.0%。
性状
白色或类白色片。
鉴别
（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在276nm的波长处有最大吸收。
（2）取本品的细粉适量（约相当于双氯芬酸钠0.5g），加乙醇20ml，振摇使双氨芬酸钠溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，加热至炭化，放冷，加水5ml，煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅷ A）。
（3）取（2）项下的残渣灼烧后，显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
检查
释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录（ⅩD第一法），采用溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC）第一法的装置，以磷酸盐缓冲液（PH6.8）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，但在2、6与12小时分别取溶液10ml，滤过，并即时在操作容器中补充上述溶剂10ml；分别精密量取滤液5ml，置25ml量瓶中，各加上述溶剂稀释至刻度，摇匀；照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在276nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的双氟芬酸钠对照品适量加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含20ug的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每片在不同时间的释放量。
本品每片在2、6和12小时的释放量应分别为标示量的20～40%、40～60%和55%以上。均应符合规定。如6片中仅有1～2片超出上述规定限度，且其平均择药量均符合规定时，应另取6片复试；初复试的12片中仅有1～2片超出规定限度，且其平均释药量均符合规定时，亦可判为符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钠50mg），置100ml量瓶中，加0.002mol/L氢氧化钠溶液适量，振摇使双氯芬酸钠溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在276nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品适量，加上述溶剂，溶解并稀释成每1ml中约含10ug的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
对本品及阿斯匹林或其他非甾体抗炎药有过敏史者禁用。孕妇、哺乳期妇女不宜服用，消化性溃疡、血液系统异常者慎用。
剂量
整片吞服；每次一片，每日一次。或遵医嘱。
标示量
类别
消炎、镇痛、解热药。
制剂
整片吞服；每次一片，每日一次。或遵医嘱。
规格
0.1g
贮藏
遮光，密闭，在干燥处保存。
有效期
暂定二年