药品标准
正式名
阿尼西坦
汉语拼音
Huilaxitan
标准号
WS-238（X-192）-92
拉丁文或英文
ANIRACETAMUM
主要活性成分
1-（4-甲氧基苯酰基）-2-吡咯烷酮。按干燥品计算，含C12H13NO3应为97.0～103.0%
性状
白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
在氯仿中易溶，在丙酮或醋酸乙酯中溶解，在无水乙醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为119-122℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在282nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E上1%下1cm）为476-506。
鉴别
（1）取本品约30mg，置试管中，加硫酸2ml使溶解，溶液显淡黄色，加水2ml，放冷后，加亚硝酸钠试液数滴，生成白色沉淀。
（2）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
有关物质 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇15ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，量取适量，加流动相制成每1ml中含5.0μg的溶液，作为预试溶液照含量测定项下的色谱条件。取预试溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成份色谱峰的峰高为满量程的20-25%；再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按峰面积归一化法计算所有各杂质峰面积之和与总峰面积之比不得过1.0%。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%（中国药典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查，（中国药典1990年版二部附录56页）遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版附录51页第二法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1990年二版二部附录34页）测定。
系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（60∶40）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按阿尼西坦峰计算应不低于1500，阿尼西坦峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定取阿尼西坦对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇15ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取培他米松约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇15ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品约25mg照校正因子测定项下的方法，自“精密称定”起，依法测定，计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
口服一次0.2g，一日3次。
标示量
类别
脑功能改善药。
制剂
口服一次0.2g，一日3次。
规格
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定三年