药品标准
正式名
阿仑膦酸钠
汉语拼音
Midazuolun Zhusheye
标准号
WS-230（X-180）-98
拉丁文或英文
Midazolam Injection
主要活性成分
咪达唑仑的灭菌水溶液。含咪达唑仑（C18H13CLFN3）应为标示量的95.0%-105.0%。
性状
无色至微黄色的澄明液体。
鉴别
（1）取本品适量（约相当于咪唑仑20mg），加甲醇4ml，加氨试液0.1ml，加甲醇至10ml，摇匀，作为供试品溶液；另取咪达唑仑对照品用甲醇溶解并稀释成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各24μl，分别点于同一硅胶GF254？？薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水-粗氨溶液（80∶20∶15∶2）为展开剂，展开后，晾干；置紫外灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）取本品4ml，置60ml分液漏斗中，加饱和碳酸氢钠溶液5ml，用氯仿提取2次，每次10ml。合并氯仿液，加无水硫酸钠干燥，滤过，滤液置水浴上蒸干。残渣的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中医药典1995年版二部附录ⅣC）。
检查
pH值 应为2.9～3.7（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。
颜色 取本品，与黄色4号标准比色液（中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品2ml，置60ml分液漏斗中，加饱和碳酸氢钠溶液5ml，用氯仿提取3次，每次10ml。合并氯仿液，置水浴上蒸干，放冷。精密量入无水乙醇1ml溶解残渣，作为供试品溶液。另取咪达唑仑对照品，加无水乙醇溶解并定量稀释制成1ml中含50μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄展板上，以醋酸乙酯-甲醇-冰醋酸-水（80∶20∶2∶15）为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。
含量测定
精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，放置35分钟。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在258nm的波长处测定吸收度，按C18H13CLFN3的吸收系数（E1%1cm）为369计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
同咪达唑仑。
剂量
同咪达唑仑。
标示量
类别
同咪达唑仑。
制剂
同咪达唑仑。
规格
2ml∶10mg
贮藏
遮光，密闭保存。
有效期
暂定二年。
药品说明书
别名
阿仑膦酸钠,福善美,固邦,天可
外文名
Alendronate Sodium, Fosamax
药理作用
二磷酸盐是骨骼中与羟基磷灰石相结合的焦磷酸盐的人工合成类似物。阿仑磷酸钠是一种氨基-二磷酸盐是对破骨细胞所介导的骨质再吸收的一种有效的牧民性抑制剂。
适应症
用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折。
用法用量
推荐剂量为每天一次10mg。老年患者或拦有轻至中度肾功能不全的患者不需要调整剂量。因缺乏经验，对于更严重的肾功能不全患者不推荐使用本药。
不良反应
在临床研究中，本药一般耐受性良好。副作用通常是轻微的，一般不需要停止治疗。治疗绝经后妇女骨质疏松症中与安慰剂组对比发生率较高的不良反应有：腹痛、消化不良、咽下困难、腹胀，皮疹和红斑很少发生。药品上市后已报告的副反应如下：全身反应-过敏反应，包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。胃肠道反应-恶心、呕吐、食管炎、食管糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄、口咽溃疡、胃和十二指肠溃疡。皮肤-皮疹。
注意事项
如不能从食物中摄入足免的钙和维生素D，所有骨质疏松患者都应服用钙和维生素D的补充剂。和其它二磷酸盐一样，本药可能对上消化道粘膜产生局部刺激，故应慎用于患有活动性上消化道疾病，如咽下困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎或溃疡的病人。为了便于将本药送至胃部，从而降低对食管的刺激，建议用一满杯水吞服药物，并且在至少30分钟内及当天第一次进食之前不要躺卧。病人不应咀嚼或吮吸药片，了防口咽部溃疡。就寝前或清早起床前不要服用本药。应该告诉病人，如发生食管疾病的症状，应停用本药并请医生诊断治疗。不遵守以上格医嘱的病人，发生严重食管不良反应的危险性较大。肌酐清除率<35ml/分的病人，不推荐应用本药。开始应用本药治疗之前，必须先纠正低钙血症。本药未在孕妇、哺乳妇和儿童中作过研究，孕妇、哺乳妇和儿童不宜使用。临床研究中，未发现本药有与年龄相关的疗效和安全性方面的差异。
规格
片剂：10mg,7片