药品标准
正式名
艾地苯醌
汉语拼音
Aidibenkun
标准号
WS-269（X-231）-96
拉丁文或英文
Idebenone
主要活性成分
6-（10-羟癸基）-2，3-二甲氧基-5-甲基-1，4-苯醌。按干燥品计算，含C19H30O5不得少于98.5%。
性状
橙黄色或橙色结晶性粉末。
在甲醇或氯仿中极易溶解，在无水乙醇或醋酸乙酯中易溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1995年版二部附录Ⅵ C）为52～55℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分
鉴别
（1）取有关物质检查项下的溶液2ml加氰基醋酸乙酯1ml，振摇，再加氢氧化钾无水乙醇溶液（1→20）2ml，振摇，应显兰色，放置后，暂变为绿色。
（2）取吸收系数项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在278nm的波长处有最大吸收。取该溶液25ml，加硼氢化钠5mg，振摇使溶解后，再测定，则在278nm波长处的最大吸收消失，而在290nm的波长处出现最大吸收。
（3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
有关物质 取本品，照含量测定项下的方法，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加流动相稀释成每1ml中含0.04mg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行予试，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的50-60%。再准确量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰，保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按峰面积归一法计算杂质的总量，应不得大于总峰面积的0.8%。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.1%（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N）遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH法）含重金属不得过百万分之十。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（72∶28）为流动相，检测波长为278nm，柱温30℃。理论板数按艾地苯醌峰计算应不低于2000，艾地苯醌峰与内标物质峰的分离度应大于5.0。
内标溶液的制备 取醋酸曲安缩松适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含0.60mg的溶液，摇匀，即得。
测定法 取艾地苯醌对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，精密量取对照品溶液5ml与内标溶液10ml置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
孕妇、哺乳期妇女慎用。
剂量
口服 一次30mg 一日3次。
标示量
类别
脑代谢及精神症状改善剂。
制剂
口服 一次30mg 一日3次。
规格
贮藏
密闭，在阴凉干燥处保存。
有效期
暂定二年。
药品说明书
别名
艾地苯醌,羟癸甲氧醌,雅伴
外文名
Idebenone , Avan
药理作用
本品为脑代谢、精神症状改善药，可激活脑线粒体呼吸活性，改善脑缺血的脑能量代谢，改善脑内葡萄糖利用率，使脑内ATP产生增加，抑制脑线粒体生成过氧化脂质，抑制脑线粒体膜脂质过氧化作用所致的膜障碍。
适应症
慢性脑血管病及脑外伤等所引起的脑功能损害。能改善主观症状、语言、焦虑、抑郁、记忆减退、智能下降等精神行为障碍。
用法用量
口服成人每次30mg（1片），每日3次，饭后服用。
不良反应
不良反应发生率3%左右，主要有过敏反应、皮疹、恶心、食欲不振、腹泻、兴奋、失眠、头晕等。偶见白细胞减少、肝功能损害。
注意事项
长期服用，要注意检查GOT、GPT等肝功能。
孕妇及哺乳期妇女用药
1、对孕妇给予本品安全性还未完全确定，因而对妊娠妇女禁用。
2、由于本药可向母乳中传递，因而授乳妇女应慎用药。
规格
30mg