阿法骨化醇软胶囊药典标准
品名
中文名
阿法骨化醇软胶囊
汉语拼音
Afaguhuachun Ruan Jiaonang
英文名
Alfacalcidol Soft Capsules
来源含量
本品由阿法骨化醇加精制食用植物油并可加适宜抗氧剂制成，含阿法骨化醇（C27H44O2）应为标示量的90.0%～120.0%。
性状
本品的内容物为淡黄色至深黄色油状液。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
含量均匀度
取本品1粒的内容物作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量。限度为±25%，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
含量测定
避光操作。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用硅胶为填充剂；以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯－四氢呋喃（2：1：1）为流动相；检测波长为265nm。取阿法骨化醇对照品溶液，于太阳光或钨灯光下照射0.5小时，产生一定量反式阿法骨化醇，取20μl注入液相色谱仪，反式阿法骨化醇峰相对阿法骨化醇峰的相对保留时间约为0.94，阿法骨化醇峰与反式阿法骨化醇峰之间的分离度应符合要求，阿法骨化醇峰拖尾因子应小于1.5，理论板数按阿法骨化醇峰计算不低于2500。
测定法
取本品60粒（0.25μg规格）或40粒（0.5μg规格），精密称定，倾出内容物，囊壳用乙醚洗净。挥净乙醚，精密称定，求出每粒内容物的平均重量。将内容物混匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含阿法骨化醇1μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿法骨化醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
钙代谢调节药。
规格
（1）0.25μg （2）0.5μg
贮藏
遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本